法规概要与要点宏观法规，如《药品管理法》和具体规定如《医疗机构制剂注册管理办法》等。
第一节，《药品管理法》中关于医疗机构药剂管理的具体规定。第二节，制剂配制质量管理规范，强调了制剂质量的严格把控。第三节，制剂用水的要求，确保配制过程的纯净。第四节，医疗机构制剂的独特特点，强调其在临床中的重要作用。第五节，专业名词的解释，便于理解各项规章制度。
此外加强监督管理也是十分有必要的，因为这种不健康的产业的发展就是由于疏忽而让他们钻了漏洞，因此在互联网的发展热潮当中，通过与消费者两端的联手将监管落到实处，这样在出现此灰色利益链的时候，也能够对当事人予以追索和追诉，进而严厉打击这种现象。
1、在IVD生产中，物料平衡的计算通过对比理论产量和实际产出，发现并纠正可能的误差。检查要点包括常规记录检查和异常情况处理，以及通过文件和实施两方面进行验证。药品生产质量管理规范中，对物料平衡的规定同样严格，涵盖文件、生产管理和质控质保环节。
2、定义：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。核查意义：在医药和体外诊断试剂生产过程中，如果物料混淆或错用，将会严重影响药效和诊断的准确性，甚至造成患者的生命危险。
GMP标准是指药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP标准的详细解释如下：GMP标准的定义 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，直译为良好生产操作规范。
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
GMP的意思是指药品生产质量管理规范。GMP是一种特别重要的质量管理和质量保证体系，主要用于药品制造行业。以下是关于GMP的详细解释：GMP的基本含义 GMP是一套适用于药品生产过程的标准化规范，旨在确保药品的质量和安全性。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是确保药品在生产过程中质量稳定、安全有效的一套管理制度。它要求药品生产企业建立完善的质量保证体系，确保从原材料采购、生产工艺、产品检验到储存、销售等各个环节都符合法定标准和质量要求。
1、FDA飞行检查是美国食品药品监督管理局（FDA）对中国企业进行的合规性检查，尤其针对医疗器械和食品企业。这类检查在2019年因疫情原因暂停后，已重新启动。本文将详细介绍FDA飞行检查的各个方面，帮助企业了解检查重点、频率、费用以及应对策略。
2、FDA的验厂抽查原则主要包括：美国境内的企业通常每两年接受一次检查，而境外企业则不定期抽查。重要的是，所有检查费用均由FDA承担，减轻了企业的经济压力。对于企业来说，面对FDA的严格审核，医疗器械制造商需特别注意，因为遵循QSR820体系是强制要求。
3、一旦有核查计划发布，我们就可以百度一下核查员背景，从而了解核查员之前有没有GLP，GMP，GCP核查经验，或者其他相关经验。通过查核查报告，我们或许可以看到他们以前查出来过的问题，以及他们核查的倾向。 通知内部员工核查的流程，可以帮我们做好内部准备。
4、CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。