1、为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
2、法律分析：上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
3、上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
4、法律主观：我国没有上市后药品变更管理办法，只有《药品上市后变更管理办法》，其立法目的进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接。
1、GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。
2、当操作人员或管理人员发现任何与标准不符合的偏差，应立即部门负责人及QA报告，由发现人员填写偏差报告详细描述偏差内容。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，应在偏差报告中提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场QA，经确认后，执行相应紧急措施。
3、质量风险管理是2010版GMP引入的概念，有一个重要的原则希望大家能够理解，质量风险管理与质量体系是密不可分的整体。前面说变更的时候谈到变更的分级实际上就是一种质量风险管理理论的体现，详见变更影响/风险分析结合法，偏差也一样。
4、标准化与效率的提升 以往，偏差写作的标准化往往受限于报告人员的技能差异。司普的智能解决方案通过结构化引擎，生成标准化的偏差报告模板，工作人员只需按照提示进行撰写，对话式的交互使得报告过程更轻松，偏差描述的准确性得到了保证。
5、偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
1、目的不同：需求变更管理过程是为了确定需求变更的具体内容、变更影响，以及变更的批准或者拒绝等决策。而变更控制流程则是为了确保每一个变更都有一个适当的变更请求、评审、批准、实施和验证的流程。 范围不同：需求变更管理过程更专注于需求变更的管理和评审流程。
2、顾名思意，变更控制就是要控制生产环节中的各种情况变化（包括硬件、软件），使得生产过程（出厂前的全过程，包括质检。）被充分撑握，以确保产品的稳定性。只要有变更，就需要对变更内容进行评估，确认是否对生产有任何可能的影响。所以变更控制实质上是对生产环境稳定性的控制，也是对产品质量里的控制。
3、实施整体并更控制过程跟变更控制流程的区别及包含关系。实施整体变更控制过程是变更控制流程中对控制已有变更最为核心的部分。后者包含了前者。变更请求需要经实施整体变更控制过程的审查和处理。
4、项目变更控制原则：把项目变更融入项目的计划中去。当项目的某些基准发生变化时，项目的质量、成本和计划从而发生变化，为了达到项目的目标，就必须对项目发生的各种变化采取必要的应变措施，这种行为称为项目变更。
5、释义不同：变化：事物在形态上或本质上产生新的状况。变更：改变；变动。用法不同：变化：可以用于外部形状、形态方面，也可以用于内部本质、性质方面。变更：多用于形态方面的。变更的话一般是指往好的方向，或者合适的方向改变。用于书面场合。比如规则有变更，是说规则变得更加人性化了。
6、“标准”则是指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，如物料的分析检验标准。企业若想有效控制偏差防止偏差影响药品的质量，就应制定详细的偏差管理流程，一般的偏差管理流程如下：偏差识别→偏差报告→偏差评估→偏差调查→纠正预防措施的制定。