1、文件格式要求如下：每份文件开始应包含制药有限公司GMP管理文件的标题、分类编号、页数、制定者、审核者、批准者等信息。正文部分，如标题、编码、页数、目的、适用范围、责任者等，需按1至6的顺序填写，清晰明确。从第4项起，正文内容应具体且符合规定，如产品工艺规程、验证方案等不受此规程约束。
2、不需要。质量手册是ISO9001：2000《质量管理体系——要求》条款要求，而2010版GMP对些并无要求。当然也可以依据2010版GMP编写质量手册，但不是强制要求有的。我所在的企业年初就通过了新版认证，现在就打算依据2010版GMP编写质量手册。
3、首先组织学习GMP认证的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理；四级文件就是支持以上的文件运行的证据，各类运行记录、原始记录等。
4、为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
5、所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。 药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
6、其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。 其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。 其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。 因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
1、截止2018年12月，盈科资本四期医疗基金近50亿规模，共计投出超60个生物医药项目，仅2018年退出IRR就达80%。康华生物、泽璟生物、三友医疗、微康生物、嘉和生物、普蕊斯...这些在生物医药行业重量级项目悉数纳入盈科版图。其中，2018年泽璟生物和普蕊斯实现部分退出，IRR分别为592%和1551%。
2、大力发展以十堰西城工业园为代表的工业经济，多引进象东风小康乘用车30万辆大项目、东风易捷特新能源 汽车 顼目，2：大力发展 旅游 康养项目，特别是象武当山太极小镇、竹溪龙王垭，五龙康养度假项目。
3、中国建筑第五工程局有限公司是全球最大的建筑地产集团、世界500强前100强——中国建筑工程总公司的骨干成员企业，至今已有近50年的历史。中建五局崛起于新世纪全面建设小康社会的近十年。
4、“生物多样性公约”的内容主要涉及遗传资源的取得（公约第15条）、生物多样性保护技术的取得和转让（公约第16条）、生物多样性保护领域的技术和科学合作（公约第18条）、生物多样性保护生物技术的处理及其惠益分配（公约第19条）、发达国家对发展中国家生物多样性保护予以资助的国际机制（公约第21条）等。
5、外商投资企业到中西部地区再投资的项目，凡外资比例达到25%以上的，均可享受外商投资企业待遇。 允许沿海地区外商投资企业到中西部地区承包经营管理外商投资和内资企业。 允许中西部地区、自治区、直辖市在其省会或首府城市选择一个已建成的开发区，申办国家级经济技术开发区。
在我国成立一个药品经营企业具必备条件：依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有保证经营药品质量的规章制度；其他条件。
开办药品经营企业必须具备什么条件开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备，仓储设施，卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
一） 具有保证所经营药品质量的规章制度 （二） 具有依法经过资格认定的药学技术人员经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
【答案】：A、B、C、D 本题考查开办药品经营企业必须具备的条件。开办药品经营企业必须具备的条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员。②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。④具有保证所经营药品质量的规章制度。
GMP有多个释义，具体如下：药品生产质量管理规范。GMP全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP的意思是指药品生产质量管理规范。GMP是一种特别重要的质量管理和质量保证体系，主要用于药品制造行业。以下是关于GMP的详细解释：GMP的基本含义 GMP是一套适用于药品生产过程的标准化规范，旨在确保药品的质量和安全性。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。