第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
法律分析：《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。法律依据：《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
国家药品监督管理局自成立以来，高度重视GMP的修订工作，广泛听取制药企业及相关专家的意见，并于1999年8月1日起施行了1998年修订版的GMP。
现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。
截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。
十增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”十将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。
局长：毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，适用范围是所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业。
1、药品注册管理：规定了药品上市前必须进行注册申请和审批，确保药品的安全性和有效性。药品生产质量管理：对药品生产企业的设施、设备、人员、原料、生产过程等进行了详细规定，以确保药品生产的质量安全。
2、具体为： 宪法：保障公民的基本权利，其中包括保障药品安全的权利，药品管理法律体系的最高法律效力。 法律：药品管理法是国家制定的基础性法律，规定了药品管理的基本原则和制度等，是药品管理法律体系中权威性最高的法律。 行政法规：国务院颁布的关于药品管理的规章制度，具有行政法律效力。
3、**药品经营质量管理：** 设定药品经营企业的资质要求和销售规范，防止假冒伪劣药品流入市场。 **药品使用管理：** 对医疗机构和医护人员的用药行为进行规范，以保障患者用药的安全和有效。监管措施：为确保药品管理法律法规的有效执行，我国建立了全面的药品监管体系。
1、GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是针对药品生产过程的质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。GLP：GLP（药品非临床研究质量管理规范）是针对药品非临床研究的质量管理规范，包括药物化学、药理学、毒理学等领域的实验室研究。
2、目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP四种。
3、．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP药品非临床研究质量管理规范、GMP药品生产质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、GCP药品临床研究质量管理规范。