1、药品生产质量管理规范的第四章主要关注厂房与设施的规划与管理，以确保药品生产过程的洁净和质量控制。第一节原则强调，选址、设计和维护应以避免污染、交叉污染为核心。第三十八条指出，厂房需满足生产要求，具备清洁、操作和维护的便利性。
2、分析了我国药品生产企业的实施难点与构建体系的关键内容。第二章 质量管理至第十二章，分别深入讲解了质量管理、机构人员、设施设备、物料产品、确认验证、文件管理、生产管理、质量控制、委托生产、发运召回以及药品GMP认证等方面的内容。
3、药品生产质量管理规范的第二章着重于确保药品质量的全程控制。首先，第五条规定企业需建立明确的质量目标，将药品注册的安全、有效和质量控制要求融入生产全过程中，以确保产品符合预定用途和注册标准。高层管理人员需确保目标实现，所有层次的员工和供应链伙伴需共同承担职责。
4、药品生产质量管理规范的第十三章详细阐述了企业自我质量监控的重要环节。首先，根据《第三百零六条》的规定，质量管理部门需定期进行自我检查，其目的是确保企业能持续符合规范要求。他们需要评估企业各项操作，如厂房设施、设备使用、物料管理、产品确认、文件管理等，以发现问题并提出改进措施。
5、药品生产质量管理规范第七章关注的是确认与验证过程，以确保关键操作环节得到有效控制。首先，企业需要通过风险评估确定哪些操作需要进行确认或验证，这包括设计确认（第一百三十八条）、安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证（第一百四十条）等环节。
6、药品生产质量管理规范的第八章详细阐述了文件管理的重要性。企业必须确保有准确的文件，包括质量标准、生产处方、工艺规程和操作记录等，这些都是质量保证体系的基础要素。
产品过程确认与设备确认的区别如下：产品过程确认（Processvalidation）是在生产过程中对产品进行的确认。其目的是确保该产品能够稳定地满足设计要求和客户需求，并且可以生产出合格的产品。
产品设计验证（Product Design Verification）是指确认产品设计是否符合规范和客户需求的过程。在这个阶段，产品设计者会通过模型、样品或原型验证产品设计是否能满足客户的要求和技术规范。
设备确认收入是指企业出售设备，在完成交易并完成交付验收后，将设备所有权上的风险和报酬转移给客户的过程得到确认而产生的收入。详细解释如下：设备确认收入的概述 在企业经营活动中，销售设备是其主要的业务之一。
过程确认 在IOPQ认证中，过程确认是核心环节之一。这指的是对制造过程中的特定步骤或流程进行详细的审查和验证，以确保每一步都符合预定的标准和要求。通过过程确认，可以确保设备的制造过程稳定、可靠，从而生产出高质量的产品。产品认证的重要性 除了过程确认，产品认证也是IOPQ认证中的关键部分。
1、验证和检验两个不是一样概念，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。主要是确认整个厂房与设施，工艺要求，共用系统等是否达到设定要求。为确定某一物质的性质、特征、组成等而进行的试验，或根据一定的要求和标准来检查试验对象 品质的优良程度。
2、药品批发企业还需要对药品进行检验么？我国的《药品管理法》并没有强制性地将设立药品质量检验机构作为药品批发企业的市场准入条件。理由是：《药品管理法》规定药品生产企业必须对生产的药品进行质量检查，不符合国家药品标准的，不得出厂。
3、因为检验只是手段，用来验证所生产出的产品是否满足预期指标。虽然一个药品从最初的开发，到最终的生产，整个过程都需要检验分析的参与，但要明确这里的逻辑关系，控制一个产品的质量是先用“眼睛”看，看到不符合的地方，再通过改变生产工艺去调整。
4、无菌药品的生产过程验证内容：为保证药品的微生物检测检验的质量，必须对所有的检测方法进行验证，只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第五十八条规定：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
5、清洁方法同样需要验证，以确保有效防止污染和交叉污染（第一百四十三条）。确认和验证并非一次性活动，首次验证后会根据产品回顾进行再确认或再验证，关键工艺和操作规程需定期再验证（第一百四十四条）。