1、严禁医疗卫生人员违反规定私自采购、销售、使用药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品。不准收受回扣医疗卫生人员应当遵纪守法、廉洁从业。
2、麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及中国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。注:中国法律法规规定的其它药品包括:戒毒药品、试生产新药。和临时通知不允许销售的药品。
3、第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品,并按规定由专门机构统一采购。药品使用单位需要进口药品的,按照国家有关规定办理。
1、风险等级评估方法(FMEA)说明 共线产品信息 共线的可行性 支持性文件 风险评估实施 1 风险评估结论 引言 为确保生产安全和有效性,我公司依据国家化妆品生产质量管理规范,对化妆品生产车间进行了合理设计造型和布局。
2、本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
3、共线评估是统计学中的一种分析方法。当我们有两个或更多的自变量(或解释变量)时,需要对它们之间的关系进行评估。如果这些自变量之间存在高度的相关性,则我们称它们为共线性。共线性会导致回归分析中的不稳定性和不准确性,因此需要通过共线评估来识别和解决这个问题。
4、药品共线生产,旨在高效利用资源,却也面临着确保药品安全和质量的挑战。本指南以《药品GMP》为基础,旨在指导药品制造商实现安全、有效和质量可控的生产过程,防范潜在的污染和交叉污染风险,保障患者的用药权益。
5、共线生产能力是指企业拥有的各个生产线在生产同一种产品时所达到的最大生产能力。共线生产线通常是指生产同一种产品的生产线,它们具有相似的生产工艺、设备和生产能力,可以在同一工厂或车间内运行。共线生产能力可以通过生产线的数量、生产线的生产效率、工作时间等因素来衡量。
6、本公司按照最新化妆品卫生规范的要求,对化妆品多品种共线生产进行了安全性生产风险评估分析,通过分析并提供了《多品种共线生产风险评估报告》,表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。 不同类型的产品公用设备生产,我司会严格按照公司的相关标准要求,进行清场、清洁、消毒、隔离,避免交叉污染。
1、如果是做II&III类产品的话,基本上是不可以的。二三类医械很多都是要求无菌提供,本身要求就会比化妆品的洁净度要高。如果是1类的产品,目前,其实没有明确的说明是否可以,看各地药监的严格程度了,有些地方比较严格,是不认可的。综普ZOOP当时建议我们不要共用。
2、年1月1日起,未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业一律不可生产。广州富晟生物科技有限公司占地15000平方米,生产车间环境完全按照GMP认证标准建设,已通过GMPC认证、ISO9001质量管理体系国际认证,拥有先进的生产设备及一流生产环境。
3、化妆品车间和二类医疗器械不可以共线审批。根据公开信息查询:《化妆品生产质量管理规范》第二十二条第二款“生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。”这条法规包含妆械不能共用车间的意思。
4、不安全。章光101染发剂含有间苯二胺,这是一种被国际公认的三致物质,可致基因突变、致癌和致畸,严禁用于化妆品生产。
”这条法规包含妆械不能共用车间的意思。另外从药监局监管的角度也是不允许的,因为二类医疗器械和化妆品对车间的洁净度要求是不一样的,无法共用车间;化妆品和医疗器械也是不同的产品标准和要求,共用车间会存在交叉污染的风险,所以从监管的角度是不允许共用车间的,一厂一证也是基本的共识。
不可以。医疗器械生产线生产的是一种设备、仪器、或软件。
将它们混放在一起可能增加了不正确使用的风险。因此,为了确保产品的安全和有效性,建议将不同类别的产品分开存放和使用,避免混合使用。特别是医疗器械和消毒用品应该放在专门的储存空间,遵循相应的使用和处理指南。此外,使用任何产品之前,请仔细阅读产品标签和说明,确保正确使用和储存。
可以。两个原料药药企共用生产车间可以提高生产效率和降低成本,实现资源共享和设备共用,提高生产线利用率,进一步增加生产效率。
不能共用。因为二类医疗器械车间和三类医疗车间的实行标准不一样,如果共用会导致医疗器械被污染,所以不能共用。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
年发布的《医疗器械生产质量管理规范》第16条规定“生产区域应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应”。所以,不互相妨碍即可。
可以。在规定的条件下允许化妆品与非化妆品共用一个生产车间生产,突出了企业对产品质量安全的主体责任。
从“生产管理学”的角度,当然可以在两个车间同时进行某工序的加工。但这样就需要两套生产设备,成本增加。除非是一个车间的产量或生产能力不能满足生产纲领的需要,此时就需要再增加购置一套生产设备,并配备相应的生产人员,两个车间并列进行。
可以。医疗器械经营许可证是前置许可,是对公司后续经营事项和经营范围的认定。因此,无论公司之前是经营化妆品或是药品,或是其他产品,只要符合我国医疗器械经营管理相关法规,具备相关人员、场地、设备设施等要求,就可以申请医疗器械经营许可证。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。