
一般情况下,批号比生产日期早是正常的,因为法规要求生产日期不得晚于混合均匀的日期,早十多天可能是生产周期长,但是早十多年那就夸张了哈,老早就过期了吧。
你问的问题是细节方面的,应该从生产流程来看,生产批号是印在包装盒上的,那有可能是先提前预期出来这些药品的生产日期在这些包装盒上印出生产批号,等到药品生产出来之后就立即组装。
批号当然不一样。药品批号就是表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。如果生产日期不同,生产批号就不一样。
有的,具体可参考《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)及执行解释。国家局网站有24号令专栏,可以查找相关信息。
生产日期要求到年月日,有效期需要注明几年,可以到月,比如24个月,二年等,有效期至,如果到年月日,必须与有效期相匹配,比如生产日期是2020年8月13日,有效期二年,有效期至2022年8月12日。如果只注到年月,比如有效期至2022年8月,可以等同为2022年8月31日。
生物制品的有效期标注有所不同。预防用生物制品应按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,而治疗用生物制品则从分装日期开始计算,其他药品则从生产日期开始计算。 如果有效期标注到日,应理解为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月,则应为起算月份对应年月的前一月。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
1、批号当然不一样。药品批号就是表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。如果生产日期不同,生产批号就不一样。
2、应该是真的,药品的批准文号是不变的,有效期限应该一致,如2年,或有效期201104表示有效期至2011年4月30日前有效,应该是在2009年5月生产的批准,批号不一样是在2009年5月生产了多批,当然不一样了,如果产品质量出现问题,便于追踪追查原因。
3、没有变更控制的要求,改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。 新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节,对变更提出了分类管理的要求。