
1、冷藏车应合理码放药品,车厢留有事宜的间隙,便于气流循环,车厢底部应有垫板保存空隙。冷藏药品在启运时应做好运输记录,记录内容包括运输工具和起运时间。委托运输、配送冷链药品时,应签订运输质量保证协议,装车前应检查承运车辆的运行状况及温度,达不到规定温度要求的不得装车。
2、陈列的药品应当避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用弄回自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品应当分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。
3、新版GSP新增内容主要有:计算机系统的管理、冷链管理、药品追溯、储存与养护管理、验收管理、采购与首营企业审核、销售与售后服务等。在计算机系统管理方面,新版GSP明确要求建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
4、按照GSP的规定,药品要求分类管理,所以药品在陈列时:首先药品与非药品要分开存列。处方药与非处方药要分开陈列。
遮光:用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。避光:避免日光直射。密闭:将容器密闭,以防止尘土及异物进入。密封或严封:将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。熔封:将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。
熔封或严封:是指将容器熔封或用适当的材料严封,防止空气和水分及其他气体入侵,防止污染;阴凉处:指不超过20℃;凉暗处:避光并温度不超过20℃;冷处:指2~10℃;常温:指10~30℃。
需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在2—10度的冰柜里。
1、法律分析:药品储存条件要有药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
2、法律分析:GSP认证要求的药品储存条件应包括药品分类储存和符合药品储存要求的仓库。
3、温度为2-8℃。医用冷藏柜是一种专业的冷藏柜,用于储存药品、疫苗、酶、激素、干细胞、血小板、精液、移植皮肤及动物组织标本、提取的rna、基因库、一些重要的生化试剂等特殊药品。具有数字温控系统,温度调节范围2-8℃。制冷系统与制冷系统匹配合理。采用强制空气循环,保证箱体温度恒定,无死角。
1、取样室宜设置在仓储区内,取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室(区)相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室,取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同,并应设置相应的物料和人员净化用室。
2、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
3、医疗器械仓库排风要求如下:应采取防止室外气体倒灌的措施。排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统,应采取防火、防爆措施。对直接排放超过国家排放标准的气体,排放时应采取处理措施。对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设置坡度及排放口。
4、检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。2 各类实验室的设置,应符合下列要求:1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室,以及放射性同位素检定室等应分开设置。
5、环境要求: 灭菌物品应存放在无菌物品存放间的存放架或存放柜内,存放架或存放柜应便于清洁,不易生锈;保存环境应清洁、明亮、通风或有空气净化装置,照明光线充足;温度低于24℃,湿度低于70%。
6、灭菌物品应存放在专设的无菌物品存放间内,存放架或存放柜应便于清洁且不易生锈。保存环境需保持清洁、明亮、通风或有空气净化装置,同时具备充足的照明光线。环境温度应控制在24℃以下,湿度应保持在70%以下。灭菌物品应按类别存放。
1、以下是GSP中有关仓库要求的检查条款 37 1902 库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。38 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。39 *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
2、新版GSP第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
3、通常情况下,一座医药冷库建好后,需要通过国家GSP认证,才能正常启用。给大家来分享一下关于医药冷库GSP认证的要求以及验收的标准。
4、新版gsp对医药冷藏物流提出了哪些要求:(一) 冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。
5、企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。陈列的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序。
6、.收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具,温度控制应符合药品储存条件,冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范(2013年)及其相关附录、药品冷链物流运作规范(GB/T28842-2012)、药品冷链物流操作规范等规定,特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。
常温:(0-30℃),多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。阴凉:不高于20℃,常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。
药品常温库温度为0-30度,阴凉库温度不高于20度,冷库温度为2-10度,库房相对湿度应保持在45-75%之间。温湿度的自动监测和记录 (一)企业应配置温湿度自动监测系统,通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
温度20℃以下,湿度在58%~62%。 药品的存放很有讲究,通常分成冷藏、阴凉和常温存放。对于零售药店来说,需阴凉储存的药品种类众多,主要是心脑血管类药物、抗菌药物以及一些栓剂膏剂类药物。
《药品经营质量管理规范实施细则》中说明:药品批发经营企业的温湿度要求是2018年修改的,其中湿度是45%-75%。
药房冷库温度为2~10℃,药房阴凉库温度≤20℃,而相对湿度保持在45%~75%之间。冷库,又称冷藏库,是加工、贮存产品的场所。广义来说,冷库是用人工制冷的方法,让固定的空间达到规定的温度便于贮藏物品的建筑物。