药厂文件发放，质量管理部必须都要有一份。体系文件必须每个部门保存一份。体系文件一般包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度、岗位职责。体系文件一般划分为三个或四个层次，实族扮验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
一般企业不舍专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。申报资料通过后，就是现场审计。
全面负责药厂日常管理，组织实施董事会的有关决议和规定，全面完成董事会下达的各项指标，并将实施情况向董事会汇报； 负责督促药厂所有人员贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的其他有关方针政策； 负责组建质量体系并使其有效运行。
负责验证方案的审核。4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。5制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；消毒剂使用管理办法等。6决定物料和中间产品的使用。7审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。8审核不合格品处理程序。
有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。有利于换发《药品生产企业许可证》。
发放，回收，作废管理，同时对文件执行和文件符合性进行定期审核，并对发现问题进行追踪改善；负责工厂质量系统中文控部分的建立和相关配合；还有质量部门日常事务支持。要通过面试，需要英文口语过关、有质检方面的经验、最好还要有药厂工作过的经验。
1、GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
3、GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
4、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
5、针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
1、但美国的GMP比我国的《出口饮料加工企业注册卫生规范》还强调了以下几点：人员 用于处理食品的手套应处于完整无损、清洁卫生的状态。手套应用非渗透的材料；不将私人用品存放在加工区；禁止在加工区内吃东西、吸烟、喝饮料等。
2、美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在GMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员的责任制度更能保证药品的生产质量。在中国GMP规范中，对认证现场检查人员的任职资格（学历水平）有详细的规定，但对现场检查人员的具体职责却很少约束。
3、gmp是药品生产和质量管理的最高要求。GMP是一套严格的制度和标准，旨在确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。它涵盖了药品生产的各个环节，包括原材料采购、生产工艺、设备设施、人员培训、质量控制等。GMP要求生产过程中的每一个步骤都要符合规定的标准和程序，并进行记录和验证。
1、QA不只是办公室工作。质量保证，需要生产现场监控，验证管理，文件管理，供应商管理等等，另外还有偏差与变更，纠正和预防措施的实施，这些都是QA的工作内容。上手容易，做好比较难。
2、QA。药厂QA的主要工作包括了负责监控生产线上的每一个程序是否按照标准作业进行操作，工艺员但主要工作包括了对现场工作人员的监管，对现场安岗位操作人员的技术指导，这两个工作岗位的工资是基本相同的，但是相对来说QA的工作会更加的轻松，所以药厂QA会更好。
3、QA QC岗位都是关于品质检查方面的工作，检查厂里生产的产品的品质，一个是抽查，一个是过程检查，一般都会经过培训，有相应品质检查的项目和标准，不难！品质检查工作比生产部门的工作相对轻松，发展机会也会大一些。检查工作一般要细心，所以面试时可以重点突出介绍你是否细心，最好有具体的事例。
1、管理职能：为保证检验结果的准确可靠对质检员的原始记录必须达到规范化的要求。2 管理内容与要求：1 质检员必须按规定的检验时间及时准确地发出检验报告，如遇特殊情况，需及时报告处理决定。2 各种记录要求内容真实、有效、及时、认真逐项填写。
2、QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
3、客户资料的审核与管理：QA需要核实客户信息的完整性和保密性，保障药品质量的透明度和客户信任。制度与操作规程的审核：从质量管理文件到操作规程，每一个细节都经过严格的审查，以保证产品质量的始终如一。杂而不繁的日常事务：QA还需处理各类琐碎却至关重要的任务，如文件更新、合规性报告等，不容忽视。
4、QA（Quality Assurance）是指药厂建立并实施严格的质量保证体系，以确保所生产的药品符合高质量的标准，并能提供安全有效的医疗产品。QA通过实行一系列的管理和控制措施，来确保药品的质量和一致性，以满足药品监管机构和国家标准的要求。
5、药厂QA的职责 QA是质量监督/监控 1 负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2 保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。3 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
6、QA是质量保证的中文缩写，也就是在生产过程中检查药品的生产的药品的中间品或成品的质量。eg：检查员工是否按照生产规程操作。检查半成品的质量。检查包装的质量，例如标签是否正确、清晰等~2，偶是做包装工段的，粉碎工段不太熟，但是应该是检查操作工的操作、以及粉碎质量的。3，参照上条。
二者的定义不同。“GSP”是“Good supplg practice（药品经营质量管理规范）”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
作用不同 GSP：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GMP：要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
gmp和gsp的区别：两者的本质是不同的：“GSP”是国家对医药企业进行监督和管理的一种法律形式。“GMP”是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，是一个独立的管理体系，在生产过程中特别注重产品质量和卫生安全的落实。
GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业销售。GMP是针对药品生产厂家具体生产流程，管理规范，质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质，通过认证的企业才能合法的生产药品。GSP是针对药品流通环节的管理制度，质量控制体系。