药品生产企业变更库房流程(药品生产企业变更库房流程及手续)
发布时间:2024-07-09 浏览次数:62

2017年办理变更医疗器械经营许可证需要什么材料

人员:第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;第三类医疗器械经营企业不低于100万元 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可申请表 法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件,企业负责人工作简历、离职证明,质量负责人工作简历(须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验)、离职证明等。

医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。

医疗器械网络销售备案凭证原名叫做“互联网药品交易许可证”,2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台。

医药物流仓储注意事项

医药流通行业仓储管理的重中之重就质量管理。在库药品的质量管理,主要集中在药品仓储作业的规范性操作,药品的养护工作,库内空调、温湿度仪器的使用并记录等。由于GSP对医药仓储管理有明确详细的管理规定,药品从进入库房到离开库房的规范性操作是质量管理的日常体现。

进出药品库的药品要进行登记。建立专门账目,做到日清月结,账物相符。要保持药品的密封及标签的完整,封口开裂及标签脱落要及时处理。性质不稳定,容易分解、变质、自燃等易引起爆炸危险的药品和需在特殊条件下存放的药品应经常检查,保证其存放条件安全可靠,防止一切事故的发生。

从预冷预热到发货,每个环节都要求在规定温度区域或验证合格区域内操作,确保冷藏运输工具的性能和温控设备的准确无误。冷藏车装载要合理,运输方式选择需考虑性能验证结果,实时温度监测并应对异常,确保全程冷链的稳定性。存储和运输过程中,定期校准温度监测设备,确保数据准确,具备报警功能。

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化;如独立园区仓库外建设水泥地面和绿化带等。

仓库管理中的沟通技巧: GSP记心中,严格照执行,冷链更重要,安全第一位 【解析】 医药物流中心仓储管理和其他行业最大的不同之一就是受GSP规范的管理,GSP规范了仓储管理的各个方面,从入库到出库,要严格执行,否则会出问题的。新版GSP对冷链要求更高,这块也是目前医药物流的短板,无论技术还是理念都还需要提高。

合理库存策略 接下来,需要制定合理的库存策略,包括库存调度、仓储技术等方面。合理库存策略可以提高药品供应的及时性和准确性,降低库存成本和风险。例如,可以采用先进的仓储技术,如自动化仓储系统、仓储管理软件等,提高仓储效率和准确性,减少人为误差和损失。

新版GMP指南-仓库管理

1、在药品生产与流通环节中,新版GMP指南对仓库管理提出了严格的标准,旨在确保物料安全,防止混淆与污染,提升整体运营效率。以下是关键要点的深入解析:首先,人员管理至关重要。仓储团队需具备专业资质,定期接受GMP培训,明确岗位职责,确保每个人都明白自身的角色和责任。

2、第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。

3、不从事生产不是说不进车间,而是不参与 整个生产过程,包括物料的接触。有些企业的仓储人员会直接接触生产物料的。

4、但是否真的必要,值得深思——新版中国GMP和EUGMP强调的是为每种产品提供特定的存储条件,而非死板的常温库规定。我们可以根据一般区域的温度范围,为特殊产品设立可控的小型温湿度区,灵活调整存储策略。物料的存放需遵循其理化性质,GMP仓库的温湿度标准并非药典的硬性规定,而是要根据实际物料的需求。

新版GSP对药品库房的要求有哪些?

1、无污染源,库区地面硬化或者绿化;(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

2、选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所应有顶棚。(2)库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。(3)安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

3、GSP医药冷库建造的要求如下:产品功能必须符合新版GSP要求。按规范要求布置监测点 安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃,湿度范围控制在35~75%,如果超限则应该有报警。即变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

4、一)每一独立的药品仓间(或库房)、储存设施均应设置温湿度监测设备,用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。(二)平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备,每增加300平方米至少应增加1个监测设备;自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置,数量不应少于9个。

5、高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

十万火急,请物流专家进,关于仓库的问题

十万火急,请物流专家进,关于仓库的问题 某仓储公司有2000种商品,每天入库量为2000件,仓库长宽为70*30米,问题是货品摆放在地面,空间利用率不高,出入库效率低下。试给出方案改善之。。麻烦各位高手专家了。。

explain the total distribution cost concept(TDCC)总配送成本概念 List and explain all the factors to be considered in the siting of a warehouse/Distribution center/regional distribution center.考虑并列出并讨论在仓库/配送中心/区域物流中心的选址问题上有可能出现的各种因素。

可以肯定的缺点:远程仓库配送成本上升,反应效率难以保证。所以说,选择远程仓库一定是利弊参半,需要权衡。仓库的重要作用是储存和集散。放在亚洲,储存成本能够保证低廉。而集散的效率要看目标地在哪,如果也在亚洲就很合理了,如果在美洲和欧洲,则值得考虑。

交货期、订购点、订购量等内容的,没有这些内容及数据,就不能计算出安全库存量。仓储对于企业的改变,也是根据企业的营运状况而决定的。仓储空间因素、物流通道因素、仓储及物流成本的限制、仓库作业环境及人员配置、仓储作业工具等,都是可变的。针对性的或有建设性的方案及对策仅对有需要的企业而已。

但我 们依然可以尝试借鉴已有的结论对本文的物流产业这一综合性服务产业的中小企业进 行分析。

同志们,救救我吧,我要交通征文,十万火急 15 在这谢谢大虾了。征文要结合学生在日常交通出行中的亲身体验,所见所闻或身边所发生的与交通安全有关的事件。... 在这谢谢大虾了。征文要结合学生在日常交通出行中的亲身体验,所见所闻或身边所发生的与交通安全有关的事件。

Copyright © 2023-2024 Corporation. All rights reserved. KAIYUN体育 版权所有
Copyright © 2023-2024 Corporation. All rights reserved. KAIYUN体育 版权所有