总体来看，原研药的成本中隐形成本占比较大，而仿制药的成本主要是显性成本，所以价格比原研药便宜。所以大家也能看到一个现象，咱们国家临床上一般会用仿制药替代原研药。 研发不同 原研药研发极其复杂，而且要耗费巨资。
非活性成分上不同 虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品，但其成分和含量仍然具有差别，且这类差别会让药物在疗效上产生差异。
仿制药，通用名药，学名药（generic drug）：仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。
仿制药就是分析人家国外已经上市而在本土本地区还没有的药物结构或者一些发酵生产公益，然后自己开发生产出来，也可能是为了避免一些法律纠纷或者国际条约纠纷，把别人已经上市的药，换一种剂型或者调整剂量，而生产上市。原研药就是自主开发的一种新药，也就是咱们国家的第一类新药。
一是生产上。相同点：就是主要成分的复制。不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。
【答案】：C 法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体；简单地说，法律体系就是部门法体系；药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。故选C。
【答案】：C 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。故选C。
具体介绍如下：药品管理法律体系按照法律效力等级从高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规、发布的规范性文件。具体为： 宪法：保障公民的基本权利，其中包括保障药品安全的权利，药品管理法律体系的最高法律效力。
卫生法概述：卫生法的定义、特征和调整对象、卫生法的作用、卫生法律关系。卫生法的制定：卫生法制定的概念、制定权限、制定程序、卫生法的渊源和体系。卫生法的实施：卫生法实施的概念、功能和特征、作用和意义、卫生法效力范围。
药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
【答案解析】本题考查要点是产品生产管理文件的种类。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定，产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；②批生产记录。选项B的批检验记录属于产品质量管理文件。因此，本题的正确答案为ACDE。
申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等 三是：各种记录文件 当然第二项可细分。
包括很多呀！大的方面就：管理标准、操作标准和记录。管理和操作又包括：文件、物料、包装材料、质量等。管理和操作只是一个标准，具体的做就是写下的记录。
