药品委托生产管理监督规定(药品委托生产管理监督规定最新)
发布时间:2024-06-19 浏览次数:70

疫苗可以委托生产吗

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

2、【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

3、【答案】:E 《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

4、不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

药品流通监督管理办法适用于什么

1、第二条 本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。 第三条 地方各级(食品)药品监督管理部门负责对辖区内本办法的实施与实施的监督;国务院食品药品监督管理部门负责对全国范围内本办法的实施与实施的监督。 第二章 药品生产企业的监督管理 第四条 药品生产企业只能销售本企业依法生产的药品。

2、第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督;国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

3、第二条 本办法适用于自治区行政区域内药品的销售、采购、验收、储存、运输及其监督管理活动。第三条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。卫生计生、工商、质监、环保、财政等有关部门,在各自的职责范围内负责与药品有关的流通监督管理工作。

4、药品流通监督管理办法是国家药品监督管理局制定的一项法规,旨在加强对药品流通环节的监管,保障人民群众用药安全。该法规共分为六章,包括了药品流通的各个环节,如药品生产、经营、储存、运输、销售等,对药品流通企业的资质、管理、监督等方面做出了详细规定。

5、《药品流通监督管理办法》于2020年1月1日起正式实施,对药品生产、批发、零售等各环节的监管和管理作出了规定。其中,药品生产企业需要在国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》有效期内进行生产活动;药品批发、零售企业需要在县级以上药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》有效期内经营相关药品。

6、《药品流通监督管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第7号)于1999年6月15日颁布,同年8月1日正式实施。实施以来,对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序,保障公众用药安全发挥了重要作用。

药品委托生产的委托方和受托方有何要求

委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。●提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。●提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。

药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

药品流通监督管理办法的内容

1、药品流通监督管理办法是国家药品监督管理局制定的一项法规,旨在加强对药品流通环节的监管,保障人民群众用药安全。该法规共分为六章,包括了药品流通的各个环节,如药品生产、经营、储存、运输、销售等,对药品流通企业的资质、管理、监督等方面做出了详细规定。

2、第一章 总则第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

3、药品流通监督管理办法是为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》烂键掘、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定而制饥核定的。在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守该办法。

4、法律分析:《药品流通监督管理办法》医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

5、药品网络销售应当诚实守信,依法经营,保障药品质量安全。从事药品网络销售活动,应当具备药品经营资质。食品药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则,对药品网络销售进行监督管理。

6、第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法。中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称药品管理法实施条例和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

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