法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
第二十五条规定，受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业，且其生产条件需与委托药品相适应。第二十六条规定，委托方需对受托方的生产条件、技术和质量管理进行全面考察，并提供技术及质量文件，对生产过程进行指导和监督。受托方需严格按照GMP进行生产，保存所有相关文件和记录。
公司为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及相关药政法规，遵循《药品经营质量管理规范》及其细则要求，确保药品安全有效，明确双方质量责任，甲乙双方经协商一致，签订以下质量保证协议。甲方责任 甲方需向乙方提供合法有效的企业营业执照和药品经营许可证复印件，并加盖公章。
为确保药品质量，保障药品安全与有效，甲乙双方，作为合法药品经营或生产企业，根据相关法律、法规，签订本协议。协议的核心在于，双方需提供合法、真实、有效的证照及相关资料，确保药品资质资料齐全，符合国家质量标准。同时，甲方需提供每批药品的检验报告及合格证，进口药品需提供注册证、检验报告书。
可以，这个没有规定必须是一年。不过从管理和监管的角度考虑，建议都签一年。个别特列比如大客户之类的可以签长一点，检查的时候应该能解释，如果每家客户都签很长可能gsp检查的时候会有检查员不认可。
1、药品上市许可持有人制度（MAH）的核心是分离药品批准文号与生产许可，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。此前，我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式，只有生产企业可以申请药品注册，并获得药品批准文号。
2、药品上市许可人（MAH）制度是一种管理模式，它将上市许可与生产许可分离。这种机制允许上市许可持有人将产品委托给不同的生产商进行生产。在这种模式下，上市许可与生产许可相互独立，赋予了MAH更大的灵活性。药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人对公众负责。
3、上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也能是相互独立的主体。
4、药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
5、MAH制度允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托其他企业生产，这种模式在制药发达国家已成为常态。在MAH制度实施前，捆绑式监管模式存在明显缺陷，如责任界定不明确、药品质量监控不全面等问题。
1、药品委托生产管理 （1）委托生产的界定 药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
2、第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
3、在签署加工合同后，受托方需在规定期限内向所在地省级药品监管部门备案，提交《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料。备案后，方可进行生产，但加工药品不得在中国境内销售或使用。此规定旨在规范跨国委托加工流程，并对委托与受托双方企业的资质进行严格要求。
4、产品的注册证，用以证明所生产膏药的安全性和有效性，特别是符合相关药品管理要求。在找代加工厂时，还需要注意以下几点： 代加工厂必须拥有合法的生产许可证和卫生许可证，且这些证号必须体现在产品的包装上。
5、申请第二类精神药品制剂定点生产，流程与原料药类似，但审查期限为40日。定点生产企业变更生产地址或新建车间需遵循相同程序。麻醉药品和第一类精神药品原料药不得委托加工，而第二类精神药品制剂可以委托加工，需按照药品委托加工相关规定执行。
6、委托方必须取得委托品种的批件，也就是说委托生产的品种必须是自有品种。贴牌生产”一词源自OEM（Original Equipment Manufacturer），英文原义是原始设备生产商。在我国往往从不同角度称之为“贴牌生产”、“代工生产”、“委托生产”、“委托加工”、“定牌制造”、“生产外包”等。虽然称谓各异。
在委托生产的情况下，药品上市许可持有人应当：（1）对药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；（2）与受托生产企业签订委托协议和质量协议；（3）建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
首先，要明确委托加工行为。通过对委托双方的委托加工书面合同（或委托协议）的审查，以确认双方是否为委托加工关系，要排除一些看似委托加工实际上是买卖关系的行为，以及其他诸如授权生产等行为。只有符合严格意义上的委托加工，才能适用上述意见。
例如，建立纠正措施程序，确定产生问题的原因并采取有效措施防止相关问题再次发生；建立预防措施程序，查清潜在问题的原因并防止问题发生等。评估后，医疗器械注册人、备案人需按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与受托方签订质量协议以及委托协议，并监督受托方履行有关协议约定的义务。