法规明确指出，在药品法规中，关键人员的角色与资质要求被明确规定。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条，文件应定期进行审核和修订，尽管该规范未具体说明“定期”的含义，但企业应根据自身实际生产状况来确定。以下情况出现时，企业应考虑对质量体系文件进行修订： 企业应按照内部质量体系文件的规定，定期对质量管理体系文件进行审核和更新。
药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿） 第一章 范围第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条 民族药参照本附录执行。
年3月1日起施行。新版GMP根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
法律分析：新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。
相关法律规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
香兰素的生产方法多样，主要通过以下几种途径：木质素法：利用造纸厂的亚硫酸制浆废液中的木质素，经过浓缩、氧化、萃取、蒸馏和硫酸分解等步骤，最终得到香兰素粗品，再经过减压蒸馏和重结晶得到成品。愈创木酚三氯乙醛法：在碱性条件下，愈创木酚与三氯乙醛缩合，经过氧化裂解和萃取提纯，得到香兰素。
后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下的罚金或者没收财产。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
中华人民共和国药品管理法实施条例由十个章节构成，共计八十六条内容。这部法规详细规定了药品的生产、流通、使用等各个环节的具体要求，以确保药品的安全性和有效性。第十章附则中，条例明确指出，本条例自2002年9月15日起正式施行，自此，药品管理有法可依，相关行业和机构需严格遵守。
药品生产管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。药品生产管理的特点药品质量至关重要，然而药品质量的优劣通常只有专业人员依据一定的标准并借助必要的仪器、设备才能予以判断，患者很少了解或掌握药品的质量标准，更难以判断或检验药品质量的优劣。
药品生产/质量管理，顾名思义，就是负责对企业生产的药品进行生产流程和质量水平的管理，确保安全、达标。
药品管理是指医疗机构的医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用以及经济管理。从管理对象来看可分为：一般医疗用药品管理；麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的管理；科研用药品，特别是研究中新药的管理；中药材（中药饮片）的管理等。
它是一种先进的管理系统，广泛应用于食品生产，药品安全生产过程中。要求食品生产企业、药品制剂生产拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测制度，确保产品质量符合相关标准。
1、根据药品管理法的相关规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的都适用药品管理法。国家制定药品管理法是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
2、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
3、药品管理法适用的主体范围包括：一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人；对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。
1、药品注册申请包括内容如下：新药申请；仿制药申请；进口药品申请；补充申请；再注册申请。
2、从事药品经营活动应当具备的条件包括如下：从事药品经营活动应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证经营药品质量的规章制度。
3、可以 具体情况具体分析。一，根据运输药品的种类，需要到公安机关办理相关证件，二，运输药品需要是封闭式的厢式货车。不是特别保管的药品，可以运输。
4、必须具有独立的区域；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。