药品生命周期质量管理可大致分为四个阶段： 研发前期：化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理，确保数据可追溯。 研发中后期及以后：小试、中试等可按简化版的GMP要求进行，强调数据完整性，同时增加必要的GMP管理要求。 车间生产的临床批、临床试验阶段：遵循临床GMP管理要求。
药品质量体系建设主要包括职责、方针、计划、管理、沟通和回顾等方面，以确保药品研发和生产过程的合规性、有效性和持续改进。在药品生命周期的不同阶段，如研发、技术转移、商业生产和产品终止，质量体系的实施重点有所不同。
药品全生命周期内的药学变更根据药学变更发生的阶段不同，主要分为临床试验前、临床试验期间及上市后三个阶段。每阶段的变更需求与关注点各有侧重，为保证药品的临床安全性和有效性，变更管理显得尤为重要。临床阶段的药学变更在临床阶段，药学变更主要关注于确保受试者安全与临床数据可靠性。
设备管理与维护：设备的状态对药品质量有直接影响。因此，设备应定期维护、校准和验证，确保其性能稳定可靠，满足生产需求。 物料管理：从原料采购到成品储存，每个环节都需要严格的物料管理。这包括供应商审计、物料验收、储存条件控制和有效期管理等。
药品全生命周期通常包含四个阶段：药品研发、技术转移、商业生产、产品终止。新药研发至上市通常需要大约10年时间。新药从实体发现到确定、非临床研究、临床研究及最后的上市注册申请，期间涉及诸多时限问题。为协助解决这些问题，本文详细整理了关键阶段的时限要求。
质量控制在第十一条中强调了组织机构、文件系统和检验的重要性，确保物料或产品在放行前通过检验。第十二条详细规定了质量控制操作规程、人员资质、设施设备、样品取样和检验的记录等要求。
