1、CMC，制药行业中药品注册的关键术语，涵盖了药品从生产到控制的全过程。CMC全称为Chemical Manufacturing and Control，涉及到药品制造工艺、杂质研究、质量研究以及稳定性研究等药学研究领域。这些研究构成了药品申报资料的核心内容，对于药品的安全性和有效性至关重要。
2、对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研究技术要求”。 对于研究过程中的全部检测方法和结果，应详尽地记述于起草说明中，以便审查。 功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等。根据该药的研究资料，叙述其需要说明的问题。
3、CMC，即生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的核心环节。在临床前研究阶段，CMC研究的重点包括剂型、处方和规格设计，工艺研究，以及对化合物性质的深入了解。剂型、处方和规格设计需在确保制剂质量和杂质可控的同时，兼顾安全性和制剂质量的一致性。
4、药物中杂质有多种分类方式，但我们比较关注的是药典中规定的各种杂质检查项目。药典中规定的杂质是指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质，一般不需要检查。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。
