药品生产企业委托生产药品(药品企业委托生产的案例)
发布时间:2024-11-10 浏览次数:18

...药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产...

1、【答案】:ABC解析:不得委托生产:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。

2、【答案】:C 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

3、不能委托生产的药品包括如下:疫苗制品:根据《药品注册管理办法》的规定,疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障,而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题,因此必须由药品生产企业自行生产。

4、血液制品、麻醉药品、精神药品等。2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。

5、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

6、【答案】:A、B、C、D 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

什么是药品委托生产?

药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

法律依据:《药品委托生产监督管理规定》 第三条 本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

OEM药品行业是指将药品的研发和生产分为两个阶段,即药品研发公司将新药研发成功后,将自身研发的药品生产权让给其他生产企业,这些生产企业在获得生产权后,按照研发公司的生产标准和配方来进行生产工艺。通常,OEM药品行业是指互相委托生产,即研发公司向生产企业委托生产,而生产企业向研发公司委托研发。

生产企业按规定只能销售本企业的药品,不能销售被委托生产的药品吗

《药品流通监督管理办法》第九条规定:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

【答案】:B 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂,C项内容不正确;药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药,A项内容不正确;药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品,D项内容不正确。

《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)第九条规定:药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十三条规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

不得委托生产的药品

其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

【答案】:E 《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

不能委托生产的药品包括如下:疫苗制品:根据《药品注册管理办法》的规定,疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障,而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题,因此必须由药品生产企业自行生产。

血液制品、麻醉药品、精神药品等。2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。

什么依法不得委托生产

依法不得委托生产的情况如下:药品生产:根据《药品生产监督管理办法》,药品生产企业不得将生产委托给其他企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同,明确双方的权利与义务,并符合国家有关药品管理的法律法规。

【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。来源:《药品生产监督管理办法》第二十八条。关于委托生产药品的规定。

药品委托生产应当经什么批准

国务院药品监督管理部门。药品生产企业要接受委托生产药品,所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。2020年9月27日,国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》,用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。并自发布之日起施行。

药品的生产及销售需要经过一系列严格的程序。首先,药品必须通过国家食品药品监督管理局(SFDA)的审核,以获得注册证及生产批件。这一步骤确保了药品的质量和安全性。其次,药品只能在具有生产资质的企业生产,或者委托给具有资质的企业生产。药品在正式上市前还需要通过SFDA的药品检验,获得检验合格的报告。

药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。

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