兽药质量管理记录(规定的兽药质量管理档案)
发布时间:2024-11-05 浏览次数:59

兽药经营质量管理规范的兽药经营质量管理规范

第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

兽药经营质量管理规范旨在强化兽药行业的质量管理,确保兽药安全。该规范适用于中国境内的所有兽药经营企业,旨在规范他们的经营场所、设施以及人员配置。兽药企业需在固定的经营场所和仓库中,面积需符合地方兽医管理部门的规定,且设施布局要合理,经营区域与生活和诊疗区域需独立,防止交叉污染。

兽药GSP,全称为Good Supply Practice的中文翻译,即兽药经营质量管理规范,在国内正式名称为《兽药经营质量管理规范》。这个标准于2010年1月15日由农业部根据《兽药管理条例》出台,自2010年3月1日起强制实施。

年,中华人民共和国农业部发布了第3号令,正式实施《兽药经营质量管理规范》(以下简称GSP)。这项规定在2010年1月4日的农业部第1次常务会议中得到了审议并通过。自2010年3月1日起,该规范开始在全国范围内生效执行。

兽药GSP,全称为兽药经营质量管理规范,是兽药经营企业和活动必须遵循的一套管理系统标准。它的主要目的是确保兽药的质量、安全性和有效性,从而保障动物健康和人类食品安全。兽药GSP要求兽药经营企业从采购、验收、储存、销售到运输等各个环节,都必须建立严格的质量管理制度和操作规程。

“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。

什么是“兽药gsp”?

1、兽药GSP是指兽药经营质量管理规范。兽药GSP具体指的是对兽药经营全过程的质量管理要求,其目的是确保兽药产品的质量和安全,以保障动物健康。兽药经营企业按照GSP的要求,建立起完善的兽药经营质量管理体系,确保兽药经营环节的合法性、规范性。其内容包括对兽药采购、储存、销售等各个环节的质量控制和管理要求。

2、“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。

3、兽药GSP是指对于生产、贮存、运输、销售等流程中的兽药,需遵守的一系列质量管理规范。通过这些规范的实施,可以确保兽药的质量安全,保护动物健康和人类食品安全,同时促进行业的规范发展。兽药GSP是为了防止不合格、伪劣、假冒、屠宰后药物残留超标等问题出现,维护消费者权益与社会公共利益而设立的。

4、兽药GSP名词解释如下:兽药GSP,全称为Good Supply Practice for Veterinary Drugs,即兽药良好供应规范。这是一套针对兽药经营过程的质量管理标准体系。它要求兽药经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节中,严格遵守相关法规和操作规范,确保兽药的质量安全,从而保障动物用药的有效性和安全性。

兽药GSP质量管理要交很多资料吗??

你好,兽药GSP需要上交的资料不是很多的,但要准备好所有迎检资料还是要许多时间和精力的,最大的问题是你自己整理的资料因为没有被审核评审过,所有缺陷项目较多,没那么容易通过验收。我是兽药GSP指导专业老师,需要帮助可以找我。

按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料,一般上交资料不多,大概30张纸左右。

到工商注册公司或者个体经营,取得预备核准通知书就可以申报兽药GSP认证了。学习当地的兽药GSP要求,整理需要上交的资料。在确保经营场所和仓库面积足够的条件下,还有专业人员担任质量管理负责人或者质量管理员的资质要符合要求;然后按照要求完善升级仓库,做好分区等。

根据我指导帮助这么多家通过兽药GSP认证的经验来看。

关于兽药GSP的资料,要有针对性的准备,而且要完整,所谓针对性必须按照省兽药GSP评定标准去准备,所谓完整必须做好所有资料,否则缺陷项目就多,就不容易通过验收。

兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。按照兽药GSP的要求,兽药经营企业必须围绕保证兽药质量,从兽药管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系,通过层层把关,有效杜绝假劣兽药的进入和质量事故的发生。

兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范附录

1、兽药生产质量管理规范附录详细规定了不同兽药生产和质量管理的特殊要求。包括无菌兽药、非无菌兽药、原料药、生物制品和预混剂等的洁净室环境管理,如空气洁净度划分、人员进出控制、设备使用和维护等。

2、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

3、兽药不良反应,包括对动物健康和生命的影响,以及可能的药物相互作用、质量问题等,是必须严格监控和管理的方面。对于不同类别兽药的特殊生产质量管理要求,规范在附录中做了详细规定。

兽药生产质量管理规范的销售收回

未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

中药材外包装应标明品名、数量、供应商名称、产地、采摘或加工日期;批生产记录需记录产品批准文号、生产工艺、检验标准等信息,确保生产过程的可追溯性。兽药放行前需由质量管理部门审核,审核内容包括产品质量、合规性等。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查,以证实与本规范的一致性。第九十一条 自检应有记录。

第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

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