药品申报静态核查和动态核查主要区别在于核查内容、核查方式以及核查时间。具体差异如下： 核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。
资质动态监管更添助力 资质监管，既包括对于资质使用的静态核查，也包括对企业是否符合资质标准的动态核查，两相结合方能保证资质证书的连续性和实效性。
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
项目名称：药品类易制毒化学品的生产审批许可内容：药品类易制毒化学品生产的审批设定许可的法律依据：《易制毒化学品管理条例》第八条收费：不收费数量限制：本许可事项无数量限制申请材料目录：（一）药品类易制毒化学品生产申请表。
购用麻黄素须经省级食品药品监督管理部门审批发购用证明。
各地政府部门负责本区域内易制毒化学品管理工作，强调了领导和协调的重要性。生产、经营和购买易制毒化学品需遵守严格的规定，如标明产品信息、禁止非法交易、实行许可制度等。个人购买限制严格，医疗机构和特定情况下可例外。经营单位必须检查购买证明和核实购买人身份，销售记录需长期保存。
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一条规定，为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
1、国务院药品监督管理部门。药品生产企业要接受委托生产药品，所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
2、药品的生产及销售需要经过一系列严格的程序。首先，药品必须通过国家食品药品监督管理局（SFDA）的审核，以获得注册证及生产批件。这一步骤确保了药品的质量和安全性。其次，药品只能在具有生产资质的企业生产，或者委托给具有资质的企业生产。药品在正式上市前还需要通过SFDA的药品检验，获得检验合格的报告。
3、药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
4、经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。2020年9月27日，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。并自发布之日起施行。
5、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
6、法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A，B 。 参考解析：（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（一）第一章 药品安全与执业药师 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.3年，6个月 B.3年，3个月 C.5年，6个月 D.5年，3个月 参考答案：B 试题难度：本题共被作答270次 ，正确率99% ，易错项为B，A 。
可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。
执业药师《药事管理与法规》每日冲刺 （一）某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。
