1、一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。
2、药品生产出来后，首先要通过临床试验、相关执法部门批准生产、拿到相关手续才能到市面上销售。无论在哪里销售，都要提供一系列合法手续才能在指定的药店或医院销售。
3、取得药品批准文号（类似于：国药准字H。。）；取得生产批件，这样才能进入生产。注册专利号。
4、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
1、其他不得委托生产的药品：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂（中药提取物）、原料药。
2、不能委托生产的药品包括如下：疫苗制品：根据《药品注册管理办法》的规定，疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障，而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题，因此必须由药品生产企业自行生产。
3、血液制品、麻醉药品、精神药品等。2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。
4、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产；国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品；放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
1、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
2、一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
3、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元官以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
4、企业在规定时间内完成改正后，需向原认证部门提交改正报告。如果该报告符合要求，原认证部门将派遣检查组对企业的改正情况进行再次现场检查。如果再次检查结果仍不符合药品GMP认证标准，企业将无法通过认证，将收到由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理部门发出的认证不合格通知书。
5、在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。