1、药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。
2、GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。
3、【答案】：GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
4、杜拉克的观点企业的存在就是为了创造顾客。那些不断跟踪顾客需求变化的企业已经在市场竞争中尝到了甜头，畅销的产品不仅为企业直接创造了价值，还建立了最可宝贵的顾客的品牌忠诚度。人治还是法治 从80年代开始，中国开始评选出各种头衔的企业家，从国家大奖到省市地区的小奖。
5、无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。
6、药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是政府监管药品的重要举措和内容。
1、GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。
2、当操作人员或管理人员发现任何与标准不符合的偏差，应立即部门负责人及QA报告，由发现人员填写偏差报告详细描述偏差内容。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，应在偏差报告中提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场QA，经确认后，执行相应紧急措施。
3、质量风险管理是2010版GMP引入的概念，有一个重要的原则希望大家能够理解，质量风险管理与质量体系是密不可分的整体。前面说变更的时候谈到变更的分级实际上就是一种质量风险管理理论的体现，详见变更影响/风险分析结合法，偏差也一样。
1、偏差报告内容的写法如下：首先详细描述偏差的情况，包括偏差发生的时间、地点、涉及的产品或过程等。其次分析偏差发生的原因，包括根本原因和直接原因。最后评估偏差对产品质量、生产进度、成本等方面的影响，针对偏差原因制定的纠正措施，以避免类似偏差的再次发生。
2、虽然药品的种类很多，但是药品的摆放时按类别来的，先是注射液，胶囊，片剂，滴丸等的分类，再次基础上分别按抗生素，心血管，呼吸系统，消化系统，外用，非处方药，计生，医药器材，其他分类。当然取药拿药是最简单也是最重要的一门技术了。
3、生产操作人员，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部门。2生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工艺规程检验规程等指导，及时进行相应调整并在作业记录中如实记载反映。
1、管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。物料管理混乱 物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。
2、1药品的储存条件药品不同于普通商品，有严格的储存条件，常见的储存条件为阴凉干燥处，或避光保存等，但有些药品可能需要4℃冷藏保存。若不严格按照药品的储藏要求储存药品，药品可能会分解，氧化变质，甚至转变为另一种有毒的物质，严重影响患者的用药安全。
3、目前，在药房管理过程中，虽然设置了奖惩制度，然而在落实上还不够到位。总之就是药品管理制度不够完善，没有及时开展药品质检工作，药品资源浪费现象仍然存在。另外，药房内部管理制度不健全，药品购进、验收以及审查等过程均存在管理不力现象，进一步引发药品质量方面的问题。
4、试分析药品生产过程中产生污染、混淆和差错的原因有：GMP是药品生产，质量管理的基本要求，GMP的目的就是预防污染、以及交叉污染，混淆和差错，生产出质量合格，符合预定用途的药品。
5、我国药品生产行业存在问题：尽管我国药品生产企业近年来发展取得了显著成效，但与制药发达国家相比，在生产装备水平、人员素质、产品种类与产品结构、市场集中度、创新能力、生产能力及其利用率等多方面还存在较大的差距。
1、风热型：表现为身热较重，微恶风，头胀痛，咳嗽，痰黏黄，咽噪红肿疼痛，鼻塞等，应用辛凉解表药来治疗，中药如薄荷、菊花、桑叶；西药如羚羊感冒片、银翘解素片、羚翘解毒丸、板蓝根冲剂。
2、有加班费的质检不停的加班是因为生产需要，没加班费的巡检鲜少加班，难道生产就不需要了吗？这种只顾个人收入不计产品质量的行为是不可取的。
3、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。生产工艺情况概述 （1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。
4、药品生产中发现霉变偏差，应立即填写《偏差报告表》，记录偏差发生的时间、点地，以及可能受该偏差影响的产品或物料的名称、批号或编号，还有偏差描述和已知的原因。若主管将偏差定为重要偏差，或无法确定偏差的原因，或是否有不良影响，应立即同质量部门进行调查。
5、空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。4生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质保部。
6、智能科技的曙光 2023年，一家医药巨头引入了司普科技的智能生产偏差写作解决方案，这一革新彻底改变了局面。司普科技的AI技术不仅实现了偏差报告的自动化，还推动了写作能力的标准化。通过AI偏差填写助手，工作人员只需提供基本信息，系统就能根据提问自动补全偏差描述，生成专业且高效的报告。
确认不影响产品最终质量的情况下可以继续加工；对产品质量影响较小，且可以通过返工、返修等措施予以避免的，安排返工、返修；影响产品质量且无法避免，或因其他原因没有条件改善的，安排重新生产，并对不良品予以隔离、销毁处理。
法规意识：强化法规意识，加强人员培训管理，促进偏差管理。结合药品GMP规范来说，药品生产过程中要充分注意到药品注册批件、生产工艺规程、生产指令、操作规程的理解和执行。法规的要求是不能违背的，这一点在药品生产的认识中不能有半点含糊。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。2） 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照 批准的返工方案进行处理。3） 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。4） 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。
对偏差涉及的物料、在线产品、中间产品、成品、包材或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆或误用，可采用更换状态卡、移入待定区域等方法。
没有真正理解新的质量管理理念 新版GMP引入了质量风险管理、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新的管理理念。这些理念有助于及时发现影响药品质量的不安全因 素，主动防范质量事故的发生。
偏差的定义是与核准的指令或制订的标准相背离。在这里的“指令”是指在整个药品制造过程中的指导文件，不仅指生产过程还包括物料控制过程和实验室检验过程等其他可能影响药品质量的环节。“标准”则是指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，如物料的分析检验标准。